Klinische Studien

Eine klinische Studie, oder klinische Prüfung, ist eine systematische* Überprüfung medizinisch relevanter Interventionen** oder Verfahren am Menschen***. (Natalija Frank und Wolfgang Schimetta, Durchführung klinischer Studien ISBN 978-3-7089-1085-7)

*eine prospektive Festlegung des Studienablaufes (Planung, Durchführung), damit die Studienergebnisse zur Gewinnung von verallgemeinerten Erkenntnissen genutzt werden können

**psychische, physikalische, medikamentöse, nutritive und chirurgische Behandlungsmöglichkeiten sowie diagnostische Verfahren, pflegerische Maßnahmen etc.

*** gesunde wie kranke Menschen

 

Das Ziel der klinischen Studie ist es, Medikamente oder Behandlungsmethoden, aber auch medizinische Interventionen und Produkte auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen.
Durch die klinischen Studien werden Antworten auf wissenschaftliche Fragestellungen gesucht oder medizinische Behandlungen verbessert.

Die Organisation, Leitung, Überwachung und Auswertung einer klinischen Studie erfolgen durch pharmazeutische Unternehmen, Kosmetikunternehmen, medizinische Gerätehersteller und/oder ein Auftragsforschungsinstitut in Zusammenarbeit mit Medizinern, Ethikkommissionen und Behörden.
Klinische Studien basieren auf Erkenntnisgewinn und sind strikt von Marketing-Aktivitäten zu trennen.

Ablauf einer prospektiven**** Studie: 

  • Planung (Layout, Prüfplan, Studienordner)
  • Erhebung (Intervention, Monitoring, Audit*****)
  • Abschluss (Datenmanagement, Auswertung, Interpretation, Abschlussbericht, Veröffentlichung)

**** Eine prospektive Studie ist die Überprüfung der medizinischen oder psychologischen Wirksamkeit einer Behandlungsmethode.

***** Audit: Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet.

Arten von klinischen Studien

Kommerzielle Studien

Dabei handelt es sich um Auftragsstudien von z.B. Pharmafirmen oder Herstellern von Medizinprodukten. Der Auftraggeber übernimmt dabei die Initiative sowie einen großen Bereich der Verantwortlichkeiten, da die Studien für kommerzielle Zwecke durchgeführt werden (z.B. Zulassung eines Arzneimittels oder CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts).

Nicht-kommerzielle Studien

Diese sind akademische Studien oder wissenschaftsinitiierte klinische Studien. Initiative und Verantwortung liegen bei einzelnen Ärzten oder akademischen Arbeitsgruppen bzw. Institutionen.

Sowohl bei kommerziellen als auch bei nicht-kommerziellen Studien gibt es unterschiedliche Ansätze:

Interventionelle vs. Beobachtungsstudien (Eingriff in den Verlauf vs. kein Eingriff in den Verlauf)
Monozentrische vs. multizentrische Studien (ein klinisches Zentrum vs. mehrere klinische Zentren)
Kontrollierte vs. nicht kontrollierte Studien (Vergleich zwischen Placebo, Standard- oder Nulltherapie vs. kein Vergleich)
Randomisierte vs. nicht randomisierte Studien (Zuordnung nach Zufallsprinzip vs. Zuordnung nach System)
Blind- vs. Doppelblind- vs. offene Studien (Unkenntnis des Patienten vs. Unkenntnis des Patienten und des Arztes vs. beide wissen Bescheid)
Cross-Over vs. parallele Studien (beide Testgruppen erhalten beide Behandlungen, mit wechselnder Reihenfolge vs. jede Testgruppe bekommt immer die gleiche Reihenfolge)
Konfirmatorische vs. explorative Studien (Beweisführung für eine Hypothese vs. Sammeln von Hintergrundinformationen für spätere Beweisführung)
Überlegenheits- vs. Äquivalenzstudien (Nachweis, dass das Mittel besser ist vs. Nachweis, dass das Mittel nicht schlechter ist)